ENG1. Hva er en Hot smelte ekstruder for medisin og legemidler ?
En varm smelte ekstruder er en enhet som konverterer råvarer til ensartede produkter gjennom oppvarmings-, blandings- og ekstruderingsprosesser. I det farmasøytiske feltet brukes det hovedsakelig til å kombinere aktive farmasøytiske ingredienser (API) med polymerbærere og andre hjelpestoffer ved smelteblanding. Denne prosessen krever ikke bruk av løsningsmidler og er en slags "grønn" farmasøytisk teknologi.
2. Forberedelse før drift
Tilstrekkelig forberedelse er ikke bare grunnlaget for sikker produksjon, men også forutsetningen for å sikre stabil produktkvalitet. Før du bruker en varm smelte ekstruder, må farmasøytiske fabrikker systematisk fullføre en serie forberedelser, som er mye mer komplisert enn enkle utstyrsinspeksjoner og involverer omfattende preparater i flere dimensjoner som personell, utstyr, materialer og miljø.
Personellopplæring og kvalifikasjonsbekreftelse er de første trinnene før operasjon. Operatører av varmt smelte ekstruatorer må forstå strukturen, ytelsen, driftsprosedyrene og sikkerhetsforholdsreglene til utstyret fullt ut, sørge for at de har relevante ferdigheter og kunnskaper, og unngå sikkerhetsulykker forårsaket av feil drift. Personellopplæring bør omfatte, men er ikke begrenset til: utstyrsstruktur og prinsipp, normale driftsprosedyrer, nødhåndtering, rengjøring og vedlikeholdsprosedyrer, GMP -spesifikasjonskrav, etc. Etter opplæring, må operatørens kompetanse bekreftes gjennom vurdering, spesielt for drift av nye modeller av utstyr, som ikke må opereres basert på erfaring.
Før du starter maskinen, må du sjekke om alle komponenter er intakte, for eksempel skruer, fat, varmeovner, transmisjonsenheter osv., For å sikre at utstyret ikke blir skadet eller løst, og unngå feil under drift. For Omeg -serieutstyr er det også nødvendig å sjekke rensligheten til ekstruderens knivskive, fôrport, ekstruderingsport og rull for å sikre at det ikke er noen fremmedgjenstander inne.
Utstyrsinspeksjon skal etablere en standardisert inspeksjonsliste, inkludert:
Mekanisk system: Skrue slitasje, tønne indre veggtilstand, overføringssystemsmøring osv.
Varmesystem: Arbeidsstatus for varmeovner i hver temperaturson, termoelementnøyaktighet, etc.
Elektrisk system: Strømforbindelse, jordingstilstand, sikkerhetsbeskyttelsesenhet osv.
Kontrollsystem: Parameterinnstilling, sensorkalibrering, nødstoppfunksjon, etc.
Materiell forberedelse skal ta hensyn til:
Tørrhet av råvarer (fuktighetsinnhold kan påvirke ekstruderingsprosessen)
Partikkelstørrelsesfordeling (påvirker blandingsenhet og fluiditet)
Forbehandlingskrav (for eksempel screening, forblanding osv.)
Batchkonsistens (sikre stabiliteten i produksjonsprosessen)
Parameter forhåndsinnstilt og prosessverifisering er nøkkelen til å sikre produktkvalitet. Angi driftsparametere som ekstruderingstemperatur, ekstruderingshastighet, trykk og die -effekt i henhold til instruksjonene i utstyrshåndboken. Temperaturinnstilling er spesielt kritisk. I henhold til funksjonene til forskjellige seksjoner, blir en temperaturinnstilling av sadeltypen av "høy, middels og lav foran og høy i ryggen" eller en trinntype-innstilling som gradvis øker fra foran til bak, vanligvis tatt i bruk.
Utstyrsinspeksjon og materialforberedelsesbord:
| Inspeksjonsartikler | Spesifikke krav | Merknader |
| Utstyrsstatus | Kontroller om skruen, fatet, varmesystemet og overføringsenheten er intakt | Forsikre deg om at det ikke er løshet, slitasje eller fremmedlegemer |
| Temperaturkontrollsystem | Kalibrer termoelementet og sjekk om varmeren fungerer som den skal | Unngå temperatursvingninger som påvirker ekstruderingsstabiliteten |
| Smøresystem | Kontroller girkassen og smøring | Bruk smøremidler som oppfyller standardene |
| Elektrisk sikkerhet | Sikre god jording og ingen risiko for lekkasje | Kontroller isolasjonen til strømledningen regelmessig |
| Materialforberedelse | Forsikre deg om at API og hjelpestoffer er tørre og siktet (om nødvendig) | Unngå fuktighet som påvirker ekstruderingskvaliteten |
3. Nøkkelpunkter for sikker drift
Som et presisjonsutstyr som opererer ved høyt temperatur og høyt trykk, er varmt smelte ekstrudere ekstremt viktig for sikkerhetskontroll under drift. En liten driftsfeil kan forårsake alvorlig personskade eller utstyrsskader, spesielt innen legemiddelfeltet, og er også relatert til kvaliteten og sikkerheten til det endelige stoffet. Å mestre de viktigste punktene for sikker drift av varmt smelte ekstrudere er en grunnleggende kvalitet som hver operatør må ha, og det er også en viktig garanti for sikker produksjon av farmasøytiske selskaper.
Temperaturhåndtering er en av de mest kritiske kontrollfaktorene i varmt smelte ekstruderingsoperasjoner. Før du starter utstyret, må det forvares helt slik at tønnen, skruen og andre komponenter blir jevnt oppvarmet til den innstilte temperaturen. Under forvarmingsprosessen bør kravene i utstyrshåndboken følges for å unngå skader på komponenter på grunn av overdreven oppvarming. Temperaturinnstillingene til forskjellige seksjoner må justeres nøye i henhold til materialegenskapene og prosessbehovene.
Temperaturkontroll må ta hensyn til:
Fôringsseksjonstemperatur: Den skal være høy nok, fordi materialtemperaturen her er mye lavere enn den viste temperaturen, og det kreves en stor mengde ekstern varme for å starte plastiseringsprosessen.
Målingsseksjonstemperatur: Formålet med innstillingen er å stoppe ekstern oppvarming og overføre overflødig varme for å forhindre nedbrytning av materialer.
Hodetemperatur: Det skal være høyere å bremse varmetapet, men for høyt vil føre til lavere smeltetrykk.
Die-temperatur: Det er hovedsakelig for støping, og det justeres i henhold til tverrsnittet av produktet. For høyt vil føre til ujevn utvidelse.
Personlige beskyttelsestiltak er den grunnleggende garantien for å unngå operatørskader. Passende verneutstyr må bæres under drift, for eksempel anti-scaling hansker, vernebriller, arbeidsklær, sikkerhetshjelmer osv., For å forhindre utilsiktede skader som forbrenning og riper. Det er spesielt viktig å unngå direkte kontakt med høye temperaturdeler som tønner og skruer under drift. Temperaturen på disse delene kan være så høy som 300 ° C eller over, og kontakten vil forårsake alvorlige forbrenninger. Hvis du trenger å kontakte deler av høye temperaturer, må du bruke spesielle verktøy eller sikre at verneutstyret er intakt.
